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專利權人實施專利,如有其他法令限制規定,仍應遵守該規定(專利法§58,智法字第10000033050號函)(100/4)

經濟部智慧財產局 函
發文日期:中華民國100年4月27日
發文字號:智法字第10000033050號函

主旨:有關引用本局核准專利內容作為食品宣傳廣告涉及違反衛生管理法令疑義,本局意見如說明,請 查照。
說明:
一、復 貴局本(100)年4月13日FDA消字第1003000514號函。
二、申請專利之發明涉及醫藥用途(包括醫藥組成物及醫藥用途請求項)時自必須載明該用途,此時,原則上應提供對該發明所屬技術領域中具有通常知識者,足以證明該發明所主張之醫藥用途的藥理試驗方法(例如體外試驗、動物實驗或臨床試驗)及結果。若申請時之發明說明未記載任何進行藥理試驗之方法及藥理試驗結果,則該發明違反充分揭露而可據以實施之要件。
三、惟各國在專利審查實務上,對藥效之要求僅須提供一般之試管試驗或動物試驗之證明資料即可,不需毒性試驗及更進一步之資料,對實驗機構亦無特殊要求,且僅對申請人提供之資料進行書面審查以判斷是否符合專利要件,致於有關專利內容提供人類使用時,是否符合相關衛生法規,並非專利法審究範疇。
四、依專利法第56條規定,專利權人就其發明專有排除他人未經其同意而製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口之權,但專利權人在實施專利發明時,如有其他法規限制時,仍應受其他法令之限制。因此,專利權人就其專利發明為商業上實施時,如依相關法令應取得上市許可或禁止為特定行為,自應遵守相關規範,而無主張信賴保護原則之問題。
正本:行政院衛生署食品藥物管理局
副本:本局專利二組、專利三組、法務室
  • 發布日期 : 100-05-02
  • 發布單位 : 法務室
  • 更新日期 : 107-01-02
  • 瀏覽人次 : 64
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