有關貴所函詢專利法第56條「專利權期間延長之範圍」相關 疑義，復如說明，請查照：

1. 為彌補醫藥品或其製造方法發明專利之實施，依其他法律須 取得許可證，因而無法實施發明專利之期間，專利權人得以 第1次許可證，申請延長專利權期間；經核准延長發明專利權 期間之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之 範圍，分別為專利法(以下簡稱本法)第53條及第56條所明定。 
2. 關於本法第53條所指「第1次許可證」，於醫藥品係指依藥事法第39條規定核發之藥品許可證，又原料藥係用以製造醫藥品，非用於醫藥用途，故原料藥取得之許可證不屬於本法所稱之「第1次許可證」(延長審查基準2.3.2「第一次許可證之認定」參照)。專利權人僅得以「第1次許可證」申請延長專利權期間，專利專責機關並以該「第1次許可證」所載有效成分本身及其用途(適應症)作為與申請專利範圍關連性之判斷 依據，倘核准延長，其延長期間之發明專利權範圍，依本法 第56條規定僅及於「第1次許可證」所載有效成分及其特定用 途(適應症)所限定之範圍。申言之，於物之發明，核准延長 之範圍僅及於「用於第1次許可證所載適應症」之有效成分， 不及於其他「非用於第1次許可證所載適應症」之有效成分。 應予釐清者，其專利權延長期間之效力，並非限於該第1次許 可證之藥品，基於該第1次許可證所載治療特定適應症之有效 成分，若為不同劑型(例如錠劑、膠囊、注射劑等)、不同劑 量(例如5毫克、10毫克等)之藥品，均為延長專利權期間效力 所及。
3. 來文所詢某化合物於我國取得發明專利，專利權人以載有用 於某適應症之該化合物有效成分之第1次醫藥品許可證，申請 延長專利權期間獲准，如第三人於我國僅製造、販售或出口 該化合物(原料藥)，而非製造、販售或出口醫藥品許可證上 所載之醫藥品，該製造、販售或出口原料藥(而非醫藥品本身) 之行為，是否為延長期間之專利權範圍所及之疑義一事，依 藥品查驗登記審查準則第4條第4款規定「原料藥（藥品有效 成分）：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得 具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物 技術產品之製造。」該原料藥所稱藥理作用之活性物或成分， 與前述本法第56條所定專利權延長範圍限於許可證所載特定 用途之有效成分，二者規範目的不同；申言之，專利權期間 延長制度之目的，係基於專利權人為取得藥品許可證而應為 證實對人體具安全性及療效之相關臨床試驗，並據以納入可 延長專利權期間，其延長之範圍，以用於特定適應症之有效 成分為限，意即其保護標的係直接用於人體之藥品，而原料 藥係供作製造藥品之用，並無法直接使用於人體。 
4. 由於原料藥與用於特定適應症之有效成分之藥品，分屬不同階段，故延長期間之專利權範圍僅及於第1次許可證所載之有 效成分及其特定用途(適應症)所限定之範圍，不應及於「非 用於第1次許可證所載適應症」之製劑用原料藥。

函釋日期：112-2-20智法字第11210001090號函
相關法條：專利法第53條及第56條

• 發布日期 : 112-03-03
• 發布單位 : 國際及法律事務室
• 更新日期 : 112-03-03
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